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大检查!这次是中药提取物、制剂生产企业

2017-09-02 01:15 浏览:

大检查!这次是中药提取物、制剂生产企业

中药提取物生产企业、中药制剂生产企业面临大检查!8月30日,山西省药监局发布《山西省中药提取物专项检查实施方案》。

为进一步加强中药提取物监督管理,落实国家总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的告诉》(食药监药化监〔2014〕135号)和《关于落实中药提取和提取物监督管理有关划定的公告》(2015年第286号)的要求,特制订本实施计划。

一、检查范围

全省中药提取物生产企业、中药制剂生产企业。

二、检查内容

(一)中药提取物生产企业重点检查:提取物生产备案情况;按照药品GMP要求组织生产情况;是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。

(二)中药生产企业重点检查:提取物应用备案情况;对提取物的质量评估和供给商审计情况;生产过程中是否物料均衡;是否存在使用非法提取物的行为。

(三)集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查:省级食物药品监管局审核同意情况;提取物生产和质量管理情况;在提取物贮存、包装、运输等方面的质量掌握办法是否充足。

(四)省局中药提取物备案工作实行情形。

三、工作及时间支配

(一)自查整改阶段(2017年8月底前)。各市局通知行政区域内相关中药提取物生产和使用企业开展自查,对比检查内容全面深刻排查,对发现的问题要及时整改并做好记录,完成自查报告,于2017年8月30日前将自查情况,报市局、省局。

(二)专项检查阶段(2017年9月底前)。各市局按照本方案的要求组织现场检查,对发现的问题依法依规进行查处,督促企业严格按照要 求生产和使用提取物,落实企业主体责任。省局将组织人员对各市局专项检查开展情况进行督查。

省局对中药提取物备案工作实施情况进行自查,必要时实施延伸检查。

(三)剖析总结阶段(2017年10月底前)。各市局对专项检查工作进行总结,主要内容包含备案治理和监视检讨的工作情况、主要效果,存在问题、整改落实情况,日常监管要求和有关提议。请于2017年10月25日前将专项检查总结报送省局药品生产监管处。

四、工作要求

(一)进步认识,加强领导。各市局要充分认识连续强化中药提取物监督管理工作的重要意义,进一步增强提取物生产和使用环节的监管力度。要高度重视本次专项检查工作,组织职员扎实发展现场检查,并做好监督检查记载,及时录入监管信息平台。

(二)突出重点,严肃查处。各市局要依照此次专项检查的重点,集中气力做好监督检查。在专项检查中发现企业存在的问题要监督企业限期整改,发现违法违规问题要严肃依法查处,对违法行为始终坚持高压态势。发现重大案件线索,要及时向省局报告。

(三)在专项检查中如有问题和倡议,请及时与省局联系。

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